新京報訊(記者王卡拉)2月22日,云頂新耀披露,公司的授權合作伙伴輝瑞宣布歐盟委員會已授予伊曲莫德在歐盟的新藥上市許可申請,用于治療既往對常規療法或生物制劑反應不足、失去反應或不耐受的16歲及以上中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者。


伊曲莫德是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑。伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示,伊曲莫德具有良好的獲益-風險特征,這種新一代S1P調節劑通過口服、每日一次的治療方案,可快速起效,并達到無激素緩解、黏膜愈合,可為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供新的治療選擇。亞太臨床試驗患者招募已完成,截至目前的數據顯示,12周誘導期取得積極頂線結果。


到2030年,中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比2019年增加一倍以上,達到約100萬人,這表明中國市場對于該疾病的創新療法存在巨大未滿足需求。


伊曲莫德在歐盟的上市許可涵蓋所有27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。此次獲批是基于ELEVATE UC 3期注冊性研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的結果,這兩項研究均達到了所有主要和關鍵次要療效終點,且表現出與既往伊曲莫德研究一致的有利安全性特征。


此前,伊曲莫德已于2023年10月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者,并于2024年1月在加拿大獲批用于治療對常規療法或先進治療方案反應不足、失去反應或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。此外,伊曲莫德治療潰瘍性結腸炎的新藥上市申請還在多國遞交,包括澳大利亞、印度、墨西哥、俄羅斯、新加坡、瑞士、土耳其和英國。


校對 王心