2月21日,東誠藥業發布公告,下屬公司益泰醫藥擬以現金8500萬元購買容成醫學持有的99mTc-GSA注射液及GSA冷藥盒(以下簡稱“標的產品”),買斷并取得標的產品的全部權利、權屬和權益,包括標的產品用于所有診斷、治療領域和適應癥中的權利、權屬和利益。


核藥行業具有多重壁壘,有較高的準入門檻,市場格局穩定。在全球市場中,中國市場占比僅為6%。與發達國家相比,我國放射性藥物使用率仍較低,市場空間十分可觀。因此也吸引了遠大醫藥、恒瑞醫藥等眾多實力藥企布局。


2月兩次引進新產品,核藥研發不斷推進


從東誠藥業2月發布的公告來看,這個月,該公司已兩次引進新產品。


此次引進的99mTc-GSA注射液為锝[99mTc]半乳糖酰人血清白蛋白二亞乙基三胺五乙酸注射液,是在人血清白蛋白上引入半乳糖殘基制備的合成糖蛋白,與天然的去唾液酸糖蛋白等價,與ASGPR受體(去唾液酸糖蛋白受體)結合進入肝細胞,適用于全肝、部分肝功能定量分析,有助于肝外科手術前評價肝功能,指導手術方案和術后肝臟功能對患者影響。目前該產品已完成Ⅲ期臨床,處于注冊申報上市前的準備階段。GSA冷藥盒則是為注射用亞錫半乳糖酰人血清白蛋白二亞乙基三胺五乙酸鹽。


2月6日,東誠藥業還發布公告稱,公司控股子公司煙臺藍納成擬以現金6300萬元購買江蘇新瑞藥業持有的肺癌顯像診斷核藥產品氟[18F]阿法肽注射液及其相關前體,買斷并取得標的產品的全部權利、權屬和權益,包括標的產品用于所有診斷、治療領域和適應癥中的權利、權屬和利益。氟[18F]阿法肽注射液與腫瘤或新生血管中高度表達的整合素αvβ3結合,能夠檢測腫瘤的發展情況并應用于對腫瘤治療響應的監測。目前該產品也處于Ⅲ期臨床試驗階段,臨床研究顯示,該產品在診斷過程中具有顯著優勢。


從東誠藥業發布的2023年三季報數據看,報告期內,公司實現營收25.85億元,同比下滑5.69%;歸母凈利潤2.86億元,同比下滑13.47%。從業務板塊來看,原料藥業務營收同比下滑17.36%,主要因肝素鈉銷售額減少所致;制造業務重點產品注射用那曲肝素鈣的銷售額同比下滑48.14%,主要是受集采降價影響。而核藥業務重點產品18F-FDG、锝標記藥物、云克注射液的收入均實現增長,同比增長率分別為7.85%、21.7%、14.29%。


在核藥新藥研發上,東誠藥業也加大了投入。2023年前三季度,研發費用同比增長25.69%,主要是在研產品項目進度加快推進,氟[18F]思睿肽注射液(LNC1001)已進入Ⅲ期臨床階段;氟[18F]纖抑素注射液(LNC1005)現已完成Ⅰ期臨床總結報告。今年1月27日,東誠藥業披露的公告顯示,其另一款在研新藥68Ga-LNC1007也獲美國食品藥品監督管理局批準開展臨床試驗,近期將開展Ⅰ期臨床試驗。此外,177Lu-LNC1003注射液和177Lu-LNC1004注射液的研發也持續推進。在研阿爾茨海默癥診斷藥物18F-APN-1607注射液也已進入Ⅲ期臨床試驗。


開源證券研報分析認為,隨著核藥產品的持續進展,東誠藥業核藥平臺價值將逐步凸顯。如果后續18F-APN-1607注射液成功上市,有望為公司貢獻業績增量。


核藥市場發展空間可觀,多家藥企入局


Frost&Sullivan數據顯示,我國放射性藥物年復合增速僅次于生物藥,預計未來5年我國放射性藥物行業市場規模年復合增長率將達到21.4%,于2023年達到78.1億元,是2018年的2.63倍。然而在全球市場中,中國市場占比僅為6%,北美市場達到40%。與發達國家相比,我國放射性藥物使用率仍較低,市場空間十分可觀。


由于核藥存在放射性,且有半衰期的限制,使得行業具有多重壁壘,有較高的準入門檻,市場格局也因此而更加穩定。光大證券研報指出,核藥研發和生產的核前提——核素,大部分都依賴于進口。國內核素藥物的品種數量有待提高,國內研發實力也與發達國家存在一定差距,核藥可及性和滲透率較低,空間巨大。


作為國內核藥“大佬”之一,東誠藥業已經切入了核素領域。2023年11月14日,其全資子公司東誠核醫療與Eckert&Ziegler Radiopharma ProjekteUG(簡稱“EZP”)簽署了《合資協議》,東誠核醫療增資入股EZP旗下全資子公司齊康原醫療科技(常州),增資完成后將持有后者50%股權。雙方將利用各自技術與資源優勢,就225Ac、177Lu、68Ge和68Ga發生器等多種醫用同位素的研發、生產和銷售等達成全面合作。平安證券分析指出,核素供應是核藥生態圈布局重要一環,上述核素均為目前國內外核藥創新藥研發的熱門核素。增資入股齊康原醫療科技(常州),可以幫助東誠提升對上游核素供應的把控能力,持續鞏固公司龍頭地位。


智研咨詢發布的《2023-2029年中國核藥行業市場競爭狀況及發展趨向分析報告》指出,相比歐美等發達國家,中國核藥的發展尚處于初級階段,市場滲透率不高,市場規模有著巨大的發展空間,排除掉消費水平上的差異,對比中美同位素醫療人均支出水平,中國放射性藥物市場預計還有十倍有余的增長空間,未來發展潛力巨大。從市場格局來看,過去五年,得益于頭部企業兼并重組步伐的加快,中國核藥行業市場集中度快速提升。未來,兩家核藥寡頭公司必將繼續兼并重組的進程,繼續擴大業務規模,上下延伸產業鏈覆蓋,使得市場的集中度進一步提高。


核藥廣闊的市場空間也吸引不少“新鮮血液”的注入。除了中國同輻、東誠藥業兩大公司之外,遠大醫藥、恒瑞醫藥等老牌藥企相繼殺入該領域。輻聯醫藥、晶核生物等此前也都完成千萬級乃至億級的融資。


今年1月,由恒瑞醫藥子公司天津恒瑞牽頭組建的天津市放射性藥物創新聯合體,作為天津加快推進科技成果轉化的典型案例登上《新聞聯播》,引發了一波關注。此外,依托于天津恒瑞的天津市核素精準診療藥物重點實驗室也獲批籌建。2023年以來,天津恒瑞已有四款核藥產品獲批臨床試驗。


遠大醫藥以SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液為核心,建立了放射性藥物診療平臺,放射性藥品管線75%以上均為1類創新藥或1類創新生物制品,技術壁壘高。從遠大醫藥去年12月底披露的信息來看,核藥抗腫瘤診療板塊是其重點布局領域之一,已儲備10余款創新產品,涵蓋6種放射性核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個癌種。在產品種類方面,涵蓋診斷和治療兩類核素藥物。同時,遠大醫藥與山東大學聯合成立放射藥物研究院,推進RDC藥物(放射性核素偶聯藥物)的研發。核藥抗腫瘤診療板塊也是遠大醫藥全球化程度最高的板塊之一。


遠大醫藥還在推進甲級資質核素生產平臺的建設,并稱將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入,力爭未來三年內實現10款核素產品進入臨床階段,并實現25個以上核藥抗腫瘤產品的管線布局。


新京報記者 王卡拉

校對 王心