新京報訊(記者劉旭)1月2日,澤璟制藥發布公告,自主研發的重組人凝血酶收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,用于“成人經標準外科止血技術(如縫合、結扎或電凝)控制出血無效或不可行,促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。


根據國家衛健委2020年12月20日發布的《關于印發國家短缺藥品清單的通知(國衛辦藥政發〔2020〕25號)》,凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》中的品種。重組人凝血酶是基于澤璟制藥復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及產業化平臺開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶,是國內唯一采用重組基因技術生產的重組人凝血酶,也是經過科學和規范的Ⅲ期臨床試驗并獲批上市的生物止血類產品。全球范圍內僅有美國Recothrom為同類產品已經在境外上市并銷售多年。


2023年12月7日,澤璟制藥與遠大生命全資子公司遠大生命科學(遼寧)有限公司簽署《重組人凝血酶獨家市場推廣服務協議》,授權遠大遼寧作為重組人凝血酶在大中華區(中國大陸地區、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區和中國臺灣地區)的獨家市場推廣服務商。據協議約定,遠大遼寧將向澤璟制藥支付首付款和商業化里程碑款總金額為最高人民幣4億元,包括首付款人民幣2.6億元、首次商業銷售滿12個月的商業化里程碑款人民幣1.4億元。此外,在達到協議約定的銷售里程碑事件后,遠大遼寧將向澤璟制藥支付最高不超過人民幣9.15億元的銷售里程碑款,同時還將根據協議約定向遠大遼寧支付市場推廣服務費。


校對 柳寶慶 付春愔