新京報訊(記者劉旭)11月27日,普利制藥發布公告,磷酸奧司他韋膠囊收到美國食藥監局(FDA)簽發的上市許可。


磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經氨酸酶抑制劑,可用于治療2周年齡及以上人員的急性、無并發癥的甲型和乙型流感患者,患者應在首次出現癥狀48小時以內使用,還可用于1歲及以上患者甲型和乙型流感的預防。


磷酸奧司他韋最先由Gilead開發,后與Roche聯合開發,磷酸奧司他韋膠囊“Tamiflu/達菲”最早于1999年在瑞士批準上市,1999年在美國批準上市,2000年在日本批準上市,2001年在中國批準上市,2002年在歐盟其他成員國批準上市。截至目前,磷酸奧司他韋膠囊已在全球60多個國家和地區銷售,為全球公認的最有效的防治流感病毒的藥物之一。


根據IMS顯示,全球各國近5年(2018-2022)磷酸奧司他韋膠囊合計銷售額前五分別為美國、中國、墨西哥、日本、俄羅斯,美國占比達39%,約合人民幣78億元(4億粒)。美國磷酸奧司他韋膠囊在2018年達到銷售額高峰(45億元),隨后受新冠疫情等多方面因素影響逐步下降,2021年降至最低1.2億元。2022年新冠疫情降溫,磷酸奧司他韋膠囊銷售額再次上升,銷量達6.3億元。


普利制藥的磷酸奧司他韋膠囊成功研發后,相繼提交中國和美國的仿制藥申請。其中,普利制藥子公司浙江普利藥業的磷酸奧司他韋系列(包括膠囊和干混懸劑)已經于2022年9月申報國內,有望于2024年獲批。據國家藥監局官網顯示,磷酸奧司他韋(包括膠囊、干混懸劑、顆粒)已有48個批文,獲批企業包括雙鷺藥業、科倫藥業、東陽光藥業、齊魯制藥、揚子江藥業、華海藥業等。


校對 柳寶慶