新京報訊(記者王卡拉)日前,恩華藥業、齊魯制藥的阿普唑侖片同日通過仿制藥一致性評價。米內網數據顯示,2022年中國公立醫療機構終端化學藥抗焦慮藥市場中,阿普唑侖為TOP4的品種。2013年以來,阿普唑侖片的銷售額持續上漲,2019年突破1億元,2022年超過2億元,市場潛力可期。


抗焦慮藥市場主要的藥物包括坦度螺酮、丁螺環酮、勞拉西泮、阿普唑侖、奧沙西泮、地西泮、復方地西泮、氯巴占等。PDB數據顯示,坦度螺酮的銷售額超過40%,市占率第一;丁螺環酮、勞拉西泮、阿普唑侖、奧沙西泮的市占率均超過10%,其他所有藥物總市占率約為6%。


阿普唑侖屬于苯二氮?類催眠鎮靜藥和抗焦慮藥,主要用于焦慮、緊張、激動,也可用于催眠或焦慮的輔助用藥以及抗驚恐藥,并能緩解急性酒精戒斷癥狀,已被納入《國家基本保險藥品目錄(2022年)》。該藥原研藥最早于1981年由Upjohn公司推出,上世紀90年代進入中國市場。國家藥監局數據顯示,阿普唑侖共有57個批文,安信制藥、青陽藥業、信誼制藥、天方藥業4家擁有該品種的原料藥批文,另外53個批文均為制劑,除黑龍江瑞格制藥的阿普唑侖膠囊外,其余全部為片劑劑型。


在仿制藥一致性評價方面,53個制劑中,絕大多數的一致性評價工作暫無進展。2020年,上海醫藥旗下的信誼制藥拿下阿普唑侖的首家“過評”。恩華藥業、齊魯制藥的阿普唑侖剛剛“過評”,北京益民藥業、重慶青陽藥業、洞庭湖藥業三家的該品種則是備案參比制劑,天方藥業也于今年提交補充申請,其余均無進展。據恩華藥業披露,在該品種上投入的研發費用約664萬元。此外,據此前上海醫藥披露的公告顯示,信誼制藥針對該品種的一致性評價投入的研發費用為693.5萬元。


從市場競爭格局來看,米內網數據顯示,2022年,該品種市場份額排第一位的為恩華藥業(28.71%),隨后為山東信誼制藥(24.62%)和齊魯制藥(9.43%),TOP3已全部“過評”。


校對 柳寶慶